请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别,有关联吗,能换算吗

来源:学生作业帮助网 编辑:作业帮 时间:2024/04/27 20:57:18
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别,有关联吗,能换算吗

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别,有关联吗,能换算吗
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别,有关联吗,能换算吗

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别,有关联吗,能换算吗
不能准确对应,因为计算方式和要求不同.
ABCD级别的划分是参照ISO标准(欧盟采纳的方式),其本身包含了静态要求和动态要求.
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要求动态.
在ABCD体系中,A级静态和动态都等同于ISO4.8级,即A级是按照动态来要求的.从B级开始,静态和动态之间差一到二个级别.B级静态为ISO5,动态ISO7,C级静态ISo7,动态ISO8,到了D级,级别已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为ISO8.
如果要把百级换算成ISO体系,等同于ISO5,万级等同于ISO7,十万级等同于ISO8,三十万级在国外没有采纳.但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法去等同,正如上面说的,ABCD是包含动态要求的,不能简单地说百级等同于A级,原来厂房的百级设备很难达到A级的.旧版的要求只是静态,这样一来管理要求就差了不少.建议用ISO来换算,更加科学客观.

A级对应的是百级区 C级对应的是万级区 D级对应十万级区

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别,有关联吗,能换算吗 新版GMP中所说的A级B级C级D级或A加B级是什么意思,相当于98版GMP洁净级别的哪一级.有可比性吗? 2010新版GMP中关于洁净度的B+A级是什么意思 2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别A,B,C,D标准是什么, 新版GMP的D级区中洁净度的要求是多少 新版GMP对洁净区的要求有? 新版GMP对洁净级别的要求 关于新版GMP中洁净区空气消毒方法,只用臭氧行吗? 新版GMP 净化车间(无菌室、无尘室) A ,B,C,D 各对应等级的换气次数是多少(不考虑人员密集度) 新版GMP对化验室有洁净度要求吗?请问新版GMP对化验室(QC)哪些实验室有洁净度要求?都是什么级别?必须有空调净化系统吗? 新版GMP对D级洁净区浮游菌、沉降菌、表面微生物监测频次有要求吗?做固体口服制剂的,浮游菌、沉降菌、表面微生物是三项都要做吗?合理的监测频次大约几个月一次?需要分关键房间和次要 跪求指导,关于洁净区(D级)浮游菌监测频次的问题,如何定,新GMP或者国标中是不是有规定! GMP洁净区30万级的已经取消了吗? GMP车间中提及的30万级洁净区的检测项目都有哪些? 欧盟GMP下,洁净区微生物检测的标准是什么? 什么是新版GMP 新版GMP对于药品生产厂房提出一定要求,对于质控实验室(洁净)应遵循怎样的原则? 新版GMP对D级区环境微生物监测中对浮游菌的要求是可选还是必选呢?--浮游菌、沉降菌、表面微生物是否都测,是否都是动态?希望大侠们探讨一下!---但新版GMP中“第四十八条 口服液体和固体